骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252400533-器械数据

产品名称：

骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400533

注册人住所：

苏州工业园区赵家上路7号

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗骨钙素特异性单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂2：含吖啶酯标记的抗骨钙素特异性单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；系列校准品(选配)，冻干品：含重组骨钙素抗原，0.01M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；浓度分别约为0 ng/mL、7.0ng/mL、20.0 ng/mL、50.0ng/mL、150.0 ng/mL、300.0ng/mL。系列质控品(选配)，冻干品：含重组骨钙素抗原，磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；浓度分别约为20.0 ng/mL、50.0 ng/mL。刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3、校准品5校准修标)；溯源性：溯源至罗氏诊断公司骨钙素电化学发光测定系统。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中骨钙素(BGP)的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区赵家上路7号

型号规格：

试剂盒：50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校准品(选配)：6水平×1mL；系列质控品(选配)：2水平×1mL；

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；2.开封试剂，2-8℃环境下储存，有效期60天；3.复溶后校准品，2-8℃环境下储存8h，-15℃~-80℃环境下储存60天；4.复溶后质控品，2-8℃环境下储存72h，-15℃~-80℃环境下储存60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：