电解质检测校准品-粤械注准20252400746-器械数据

产品名称：

电解质检测校准品

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400746

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-05-20

有效期至：

2030-05-19

结构及组成：

血液校准品：水平L：MOPS-Na(32.8mmol/L)、NaCl(82.2mmol/L)、KCl(3.05mmol/L)、乙酸钙一水合物(1.53mmol/L)、醋酸锂二水(0.667mmol/L)、MOPS 缓冲液、BSA、Proclin 300(0.04%) 水平H：MOPS-Na(36.8mmol/L)、NaCl(119mmol/L)、KCl(6.89mmol/L)、乙酸钙一水合物(3.65mmol/L)、醋酸锂二水(1.92mmol/L)、MgCl2·6H2O(0.250mmol/L)、MOPS 缓冲液、BSA、Proclin 300(0.04%) 尿液校准品：水平L：NaCl(40.0mmol/L)、KH2PO4(5.00mmol/L)、MOPS 缓冲液、乙酸镁四水合物、Proclin 300(0.03%) 水平H：NaCl(300mmol/L)、KH2PO4 (100mmol/L)、MOPS 缓冲液、乙酸镁四水合物、Proclin 300(0.03%)

适用范围：

在体外定量测定人血清或全血中K+、Na+、Cl-、iCa2+、Li+的含量及pH值(仅供离子钙校正用，不作为人体酸碱平衡的判断指标)和人尿液中K+、Na+、Cl-的含量时，本产品用于系统工作校准曲线的建立。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

血液校准品：水平L：6×1 mL(冻干品)，水平H：6×1 mL(冻干品)；尿液校准品：水平L：6×1 mL，水平H：6×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期 - 未开瓶的校准品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期 - 血液校准品开瓶复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。 - 血液校准品开瓶复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天。 - 血液校准品开瓶复溶后在-20℃条件下可保存14天。 - 血液校准品复溶后冻融不超过1次。 - 尿液校准品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存24小时。 - 尿液校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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