自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)-京械注准20202400330-器械数据

产品名称：

自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

注册人名称：

北京华晟源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202400330

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号

批准(备案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

（1）、试剂盒组成：项目名称组分名称主要成分包包装规格 25测试盒 50测试盒 100测试盒抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG 抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG校准品（1,2,3）含抗MPO抗体浓度为2、20、200 RUml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml瓶×3瓶 1ml瓶×3瓶 1ml瓶×3瓶抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG质控品（1,2）含抗MPO抗体两个浓度水平(30±9RUml、100±20RUml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml瓶×2瓶 1ml瓶×2瓶 1ml瓶×2瓶抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG试剂1 生物素标记的MPO抗原pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml瓶×1瓶 3ml瓶×1瓶 6ml瓶×1瓶抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG试剂2 含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml瓶×1瓶 6ml瓶×1瓶 12ml瓶×1瓶抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒。 1.5ml瓶×1瓶 3ml瓶×1瓶 6ml瓶×1瓶抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体校准品（1,2,3）含抗PR3抗体浓度为2、20、200 RUml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml瓶×3瓶 1ml瓶×3瓶 1ml瓶×3瓶抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体质控品（1,2）含抗PR3抗体两个浓度水平(30±9RUml、100±20RUml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml瓶×2瓶 1ml瓶×2瓶 1ml瓶×2瓶抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体试剂1 生物素标记PR3抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml瓶×1瓶 3ml瓶×1瓶 6ml瓶×1瓶抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体试剂2 含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml瓶×1瓶 6ml瓶×1瓶 12ml瓶×1瓶抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml瓶×1瓶 3ml瓶×1瓶 6ml瓶×1瓶抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体）抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体校准品（1,2,3）含抗GBM抗体浓度为2、20、200 RUml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml瓶×3瓶 1ml瓶×3瓶 1ml瓶×3瓶抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体质控品（1,2）含抗GBM抗体两个浓度水平(30±9RUml、100±20RUml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml瓶×2瓶 1ml瓶×2瓶 1ml瓶×2瓶抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体试剂1 生物素标记GBM抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml瓶×1瓶 3ml瓶×1瓶 6ml瓶×1瓶抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml瓶×1瓶 6ml瓶×1瓶 12ml瓶×1瓶抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml瓶×1瓶 3ml瓶×1瓶 6ml瓶×1瓶 (2)校准品的溯源：产品校准品是以工作校准品溯源的。 (3) 质控品质控品1、质控品2由工作校准品赋值。注：不同批号试剂盒中各组分试剂1、试剂2，试剂M、校准品、质控品组分不可以互换。 2、配套试剂：清洗液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150055号。全自动免疫检验系统用底物液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150057。样本稀释液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150056。注：为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。

适用范围：

分别用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体免疫球蛋白G(IgG)、抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体、抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

住所：“北京市昌平区科技园区火炬街21号”变更为“北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201 ”；生产地址：“北京市大兴工业开发区盛坊路1号三利工业园2号楼2层西”变更为“北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201”。

(批准日期：20201214)

生产地址：

北京市大兴工业开发区盛坊路1号三利工业园2号楼2层西

型号规格：

100测试盒，50测试盒，25测试盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：