雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
皖械注准20152400107
注册人住所：
安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
批准(备案)日期：
2020-07-20
有效期至：
2025-07-19
结构及组成：
试剂1（R1）：缓冲液、聚乙二醇试剂2（R2）：胶乳C反应蛋白抗体 校准液：C反应蛋白（可选）
适用范围：
用于体外定量检测人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
在2023年09月18日变更如下：注册人住所由“合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C” 变更为 “安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C”。nn在2023年09月29日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见产品变更情况描述以及产品技术要求”。n包装规格、适用机型由“R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml（300测试） R1：10×16ml R2：10×4ml（600测试）” 变更为 “试剂规格 R1：1×20mL R2：1×5mLtR1：4×20mL R2：2×10mLtR1：12×60mL R2：3×60mL R1：1×32mL R2：1×8mLtR1：2×60mL R2：1×30mLtR1：1×80mL R2：1×20mL R1：1×40mL R2：1×10mL （442测试）tR1：2×60mL R2：2×15mLtR1：2×80mL R2：2×20mL R1：1×48mL R2：1×12mLtR1：3×40mL R2：1×30mLtR1：3×80mL R2：3×20mL R1：1×40mL R2：2×5mLtR1：4×40mL R2：2×20mLtR1：4×80mL R2：4×20mL R1：2×30mL R2：1×15mLtR1：4×50mL R2：2×25mLtR1：1×800mL R2：1×200mL R1：1×60mL R2：1×15mLtR1：4×60mL R2：4×15mLtR1：1×4000mL R2：1×1000mL R1：2×40mL R2：1×20mLtR1：4×60mL R2：2×30mLt R1：5×16mL R2：5×4mL （300测试）tR1：10×16mL R2：10×4mL （600测试）t；校准品规格 t5×1mLtt5×0.5mL； 质控品规格 t2×1mLtt2×0.5mL；适用机型：适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC、迈瑞BS2800、罗氏COBAS C 702、西门子Atellica CH930全自动生化分析仪。”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。 试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。” 变更为 “试剂t2℃～8℃密封避光贮存t12个月 t开瓶后于2℃～8℃t30天 校准品t2℃～8℃密封避光贮存t12个月 t开封后于2℃～8℃t7天 质控品t2℃～8℃密封避光贮存t12个月 t开封后于2℃～8℃t7天 注意事项t1.试剂禁止冷冻； 2.生产日期及失效日期见标签。”。
生产地址：
合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
型号规格：
R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml（300测试） R1：10×16ml R2：10×4ml（600测试）
产品储存条件及有效期：
试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1：4×60ml R2：2×30ml | 43200.0000 |
| 江西省+动态第42批 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1：2×60ml R2：1×30ml | 21600.0000 |
| 江西省+动态第40批 | C反应蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1：1×40ml R2：1×10ml | 612.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1:2*60ml R2:1*30ml（70-6060） | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1:4*40ml R2:2*20ml（M30-6066） | 2450.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1:4*50ml R2:2*25ml（DZ0-6066） | 3062.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1:2*30ml R2:1*15ml（M22-6064） | 918.7500 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1:10*16ml R2:10*4ml（D0-6066） | 2450.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1:1*32ml R2:1*8ml（70-6062） | 490.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） | 皖械注准20152400107 | R1:4*60ml R2:2*30ml（70-6066） | 3675.0000 |
