孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）

国产失效注册第三类

产品名称：

孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

国械注准20143402133

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

试剂A 单克隆兔抗人孕激素受体工作液、试剂B 空白对照试剂、试剂C 柠檬酸盐修复缓冲液（粉剂）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外检测经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织切片中孕激素受体。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-08-16 “注册人名称:基因科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称:基因科技（上海）股份有限公司”。 2020-09-04 包装规格由“20次测试盒、40次测试盒”变更为“20次测试盒、40次测试盒、70次测试盒、140次测试盒、280次测试盒”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和、产品技术要求和标签中相关内容。 2021-04-19 “生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层及辅助用房”变更为“生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层”。

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层及辅助用房

型号规格：

20次测试盒、40次测试盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20143402133	70次测试\|盒	2746.0000
江西省+动态第40批	孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20143402133	40次测试\|盒	1778.0000
江西省+动态第40批	孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20143402133	20次测试\|盒	741.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20143402133	20次测试/盒	936.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20143402133	70次测试/盒	2995.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20143402133	70次测试/盒	2995