雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
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第二类
产品名称：
人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20202400212
注册人住所：
上海市宝山区城银路830号
批准(备案)日期：
2020-05-06
有效期至：
2025-05-05
结构及组成：
R1：生物素化的甲状腺球蛋白、Hepes缓冲液；R2：碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体、TRIS缓冲液；R3：链霉亲和素标记的磁珠、TRIS缓冲液；R4：氯化钠溶液；校准品：抗甲状腺球蛋白抗体、TRIS缓冲液；质控品：抗甲状腺球蛋白抗体、TRIS缓冲液。产品包含参数信息卡。
适用范围：
供医疗机构用于人体血清样本中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）含量的体外定量检测，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1、Lumiart-Ⅱ-3发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.变更包装规格，详见附件1(共3页）。\\n3.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共3页）。\\n4.产品说明书文字性变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20202400212”注册证共同使用。;2021-03-30,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20202400212”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.长沙高新开发区长兴路51号（受托生产企业：复星诊断科技（长沙）有限公司）；;本文件与“沪械注准20202400212”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-19
生产地址：
上海市宝山区城银路830号
型号规格：
试剂：50测试\\/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×12mL）；试剂：50测试\\/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×12mL）、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂：100测试\\/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×20mL）；试剂：100测试\\/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×20mL）、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂：2×100测试\\/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×20mL）；\\n试剂：2×100测试\\/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×20mL）、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL。
产品储存条件及有效期：
1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自半成品质检合格之日起有效期为12个月。\\r\\n2. 试剂启用后，置于分析仪上（8-15℃）可稳定2周；2-8℃保存可稳定4周。\\r\\n3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。\\r\\n4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 试剂：100测试|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×20mL）、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL | 3680.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 剂：100测试|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×20mL） | 2800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 100测试/盒 | 2800.0000 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 2×50测试/盒 | 2800.00 |
| 2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 校准品：6×0.5mL | 420.00 |
| 2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 质控品：2×0.5mL | 380.00 |
| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 2×50测试/盒 | 2800.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 质控品：2×0.5mL | 380.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 校准品：6×0.5ml | 420.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 人抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 沪械注准20202400212 | 试剂：2×50测试|盒（R1：2×50测试；R2：2×50测试；R3：2×50测试；R4：2×12mL）； | 2800.0000 |
