高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20232401692

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2028-11-27

结构及组成：

组分名称\\t主要活性成分及浓度1.测试条\\t生物传感器孔：hs-cTnI生物传感器(表面包被有20μg\\/mL荧光素化羊抗人TnI抗体1(Anti –TnI-1)的石英针)试剂孔1：hs-cTnI干燥液(干粉，含200μg\\/mL鼠IgG、100μg\\/mL羊IgG的50mM Tris-盐酸吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2：hs-cTnI-R4(干粉，含5μg\\/mL生物素化的鼠抗人TnI抗体2(B-anti TnI-2)试剂孔3：R5(蓝色干粉，含12μg\\/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-8孔为PBST洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量均为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL 2.校准品\\ths-cTnI高值校准品：含浓度为(2100～3900)pg\\/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品\\ths-cTnI低值校准品：含浓度为(35～65)pg\\/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品3.质控品\\ths-cTnI高值质控品：含浓度为(1050～1950)pg\\/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品\\ths-cTnI中值质控品：含浓度为(16～32)pg\\/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品\\ths-cTnI低值质控品：含浓度为(10～20)pg\\/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清、全血和末梢血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，有效期为12 个月。校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封的测试条置于分析仪上后，在10℃~30℃环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401692	40人份/盒	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401692	100人份/盒	5100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401692	200人份/盒	12600.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401692	100人份/盒	5100.00
江西省+耗材挂网采购项目	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401692	40人份\|盒	2520.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401692	200人份\|盒	12600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401692	100人份\|盒	5100.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20232401692	100人份/盒	5100