医用隔离面罩-冀石械备20200026号-器械数据

产品名称：

医用隔离面罩

注册人名称：

河北闰悦医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀石械备20200026号

注册人住所：

石家庄市栾城区鑫源路与西外环交叉口天山创新孵化产业园A2室102号

批准(备案)日期：

2022-05-09

有效期至：

结构及组成：

由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅和泼溅。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

代理人由“\\/”变更为“ 河北闰悦医疗器械有限公司 ”；代理人注册地址由“\\/”变更为“石家庄市新石北路368号金石工业园创新大厦西侧五层506-510室”；型号或规格由“MEG-1、MEG-2、MEG-3，MBD-1、MBD-2、MBD-3，1只\\/袋”变更为“型号分为MEG-1、MEG-2、MEG-3、MEG-4、MBG-1、MBG-2、MBG-3、MBG-4”；产品描述由“医用隔离面罩由防护罩和固定装置构成，防护罩采用聚氯乙烯（PVC)、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）和聚丙烯（PP）制成；固定装置采用橡胶带和绑带，采用海绵作为缓冲材料。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用隔离面罩由防护罩和固定装置构成，防护罩采用符合要求的高分子材料制成（例如：聚氯乙烯（PVC)、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、聚丙烯（PP））；固定装置采用镜框或绑带，可采用海绵作为缓冲材料。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1602731272542.pdf)(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1602731272727.pdf)变更时间2020年10月19日；产品描述由“医用隔离面罩由防护罩和固定装置构成，防护罩采用符合要求的高分子材料制成（例如：聚氯乙烯（PVC)、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、聚丙烯（PP））；固定装置采用镜框或绑带，可采用海绵作为缓冲材料。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1602731272727.pdf)”变更为“由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年05月09日

生产地址：

石家庄市栾城区鑫源路与西外环交叉口天山创新孵化产业园A2室102号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

无