新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)-国械注准20243401661-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

注册人名称：

天津金匙医学科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243401661

注册人住所：

天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

接头1-24，缓冲液RA，酶RA，反转录引物，缓冲液RB，酶RB，酶RC，酶RD，缓冲液RD，PCR酶，PCR引物，阳性质控品，阴性质控品，纯化磁珠。(具体详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层

型号规格：

24人份/盒

产品储存条件及有效期：

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)((13盒)于-20℃±5℃条件保存，有效期6个月；新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)((23盒)于-80℃±5℃条件下保存，有效期6个月；新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)((33盒)于2 ~ 8℃条件下保存，有效期6个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：