CD279抗体试剂

国产备案

产品名称：

CD279抗体试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

粤深械备20231131号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-03-10

有效期至：

结构及组成：

由荧光(PE/Cy7)标记的鼠抗人CD279单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300组成。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD279的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年3月10日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动)”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；产品分类名称由“CD279检测试剂（流式细胞仪法）”变更为“CD279抗体试剂”；主要组成成分由“由PE/Cy7荧光标记的CD279单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、ProClin 300、BSA组成。”变更为“由荧光（PE/Cy7）标记的鼠抗人CD279单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300组成。”；预期用途由“用于检测人体生物标本中 CD279的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD279的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

型号：PE/Cy7；规格：100 测试/支(5μL/测试)；100 测试/支(20μL/测试)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：