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一次性使用废液收集袋

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用废液收集袋

注册人名称：

江苏康诺医疗器械股份有限公司

苏械注准20182141302

注册人住所：

江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号

批准(备案)日期：

2019-03-14

有效期至：

2023-09-09

结构及组成：

一次性使用废液收集袋按进液路径不同可分单通型和双通型。产品由袋体、导管、鲁尔接头、夹片（或夹子）组成，并可根据临床需要配置护帽、三通、防返流止回膜，其中三通为双通型特有配件。单通型根据袋体容量不同分为1000mL、1500mL、2000mL、3000mL、5000mL、10000mL六种规格；双通型根据袋体容量不同分为1000mL、1500mL、2000mL、3000mL四种规格。产品的护帽和鲁尔接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成；袋体，防返流止回膜采用符合GBT 3830-2008软聚氯乙烯压延薄膜和片材的聚氯乙烯(PVC)薄膜制成；导管和三通采用聚氯乙烯塑料(PVC)制成；夹片（或夹子）采用聚丙烯塑料（PP）制成。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围：

产品用于收集手术过程中废液、痰液。

生产地址：

江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢

型号规格：

单通型：1000 mL、1500mL、2000mL、3000mL、5000mL、10000mL；双通型：1000 mL、1500mL、2000mL、3000mL；

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6866。