雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20232401725
注册人住所：
盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）
批准(备案)日期：
2023-12-07
有效期至：
2028-12-06
结构及组成：
一、试剂条组分：每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔1包被有1.26μg生物素化牛血清白蛋白与3.8μg的链霉亲和素的偶联物，孔2内装有160μL酶标抗体，孔3内装有160μL生物素化捕获抗体，其余为空杯。其中，酶标抗体为含0.24μg\\/mL HRP标记的t-PAIC单克隆抗体（鼠源）、5.4g\\/L的三水合磷酸氢二钾、10.39g\\/L磷酸二氢钾、8.99g\\/L的氯化钠、10g\\/L牛血清白蛋白、0.5g\\/L ProClin300，pH值为6.0的水溶液；生物素化捕获抗体为含有2.6μg\\/mL生物素化的t-PAIC单克隆抗体（鼠源）、50mmol\\/L的Tris缓冲液、8.99g\\/L的氯化钠、10g\\/L的牛血清白蛋白、0.5g\\/L ProClin300，pH 值为7.4的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为 2 种规格（5×0.5mL、2×0.5mL）每种规格中校准品的组成一致。每套校准品（2×0.5mL）包含校准品2、4各1瓶；每套校准品（5×0.5mL）包含校准品1-5各1瓶。校准品含有以50mmol\\/L的Tris缓冲液、8.99g\\/L的氯化钠、10g\\/L的牛血清白蛋白、0.5g\\/L ProClin300，pH 值为7.4的水溶液为基质、不同浓度t-PAIC抗原（重组蛋白）的冻干品，校准品1-5中抗原的浓度分别为：0、4ng\\/mL、12ng\\/mL、36ng\\/mL、100ng\\/mL。三、选配质控品的组分：试剂盒选配质控品的规格为2×0.5mL。质控品包含质控品1、2各1瓶。其中，质控品为含有以5.4g\\/L的三水合磷酸氢二钾、10.39g\\/L磷酸二氢钾、8.99g\\/L的氯化钠、20g\\/L牛血清白蛋白、0.5g\\/L ProClin300，pH值为6.0的水溶液为基质、不同浓度t-PAIC抗原（重组蛋白）的冻干品，质控品1、2中抗原的浓度分别为4.5ng\\/mL、17ng\\/mL。冻干品复溶液的成分为8mL纯化水。
适用范围：
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体（t-PAIC）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）
型号规格：
试剂盒（48测试\\/盒、24测试\\/盒、12测试\\/盒）、校准品（选配）（5×0.5mL、2×0.5mL）、质控品（选配）（2×0.5mL）
产品储存条件及有效期：
产品在2~8℃保存条件下，有效期为12个月。试剂条开封后应立即使用。复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2天。复溶后的质控品在-20℃储存条件下有效期为2周，复溶后最多可以冻融1次。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（48 测试/盒）、校准品（5×0.5mL）、质控品（2×0.5mL） | 3696.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（24 测试/盒）、校准品（5×0.5mL）、质控品（2×0.5mL） | 1848.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（12 测试/盒）、校准品（5×0.5mL）、质控品（2×0.5mL） | 924.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（48 测试/盒）、校准品（5×0.5mL） | 3360.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（24 测试/盒）、校准品（5×0.5mL） | 1680.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（12 测试/盒）、校准品（5×0.5mL） | 840.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（12测试|盒）、校准品（5×0.5mL） | 540.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（24测试|盒）、校准品（5×0.5mL） | 1080.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（48测试|盒）、校准品（5×0.5mL） | 2160.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20232401725 | 试剂盒（12测试|盒）、校准品（5×0.5mL）、质控品（2×0.5mL） | 594.0000 |
