脊柱后路内固定系统组件Expedium Spine System-国械注进20183461782-器械数据

产品名称：

脊柱后路内固定系统组件Expedium Spine System

注册人名称：

Medos International SARL

注册(备案)号：

国械注进20183461782

注册人住所：

Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland

批准(备案)日期：

2018-03-06

有效期至：

2023-03-05

结构及组成：

该产品由一系列棒、内锁紧螺钉组成。其材料为符合GB/T 13810要求的TC4ELI钛合金。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于非颈椎部位的脊柱椎弓根固定与非椎弓根固定。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2020-05-18 同意变更生产地址，新增灭菌型号规格，详见技术要求变更对比表。注册证“结构及组成”中“非灭菌包装”更改为“非灭菌或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。”生产地址变更为：50 Scotland Blvd. Bridgewater Massachusetts. 02324 USA；Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland；Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland 2022-04-24 原注册证中：生产地址变化情况详见附件。

生产地址：

325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA；Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland

型号规格：

186162455, 186162551,179970450,179970600, 179722050, 179702000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

2018年6月1日补发。原2018年3月6日发放的注册证作废。