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分段式食道支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

分段式食道支架系统

注册人名称：

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20193130393

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2019-06-24

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

该产品由支架和置入器组成，支架与置入器配合使用。支架为覆膜支架，支架的材料为镍钛合金丝，设有钽标记，支架节段间用PTFE软线连接，覆膜材料为硅橡胶,，表面喷涂聚对二甲苯（派瑞林），两端带有回收线环（聚丙烯和超高分子量聚乙烯）。支架置入器有推送式和捆绑式两种，由软头、内管、显影件、中管、外管和手柄等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。

变更情况：

“注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号南京高新区药谷大道199号”。

生产地址：

高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号。

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。