肛瘘修复生物补片

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

肛瘘修复生物补片

注册人名称：

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20193130872

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路29号1幢1至2层、2幢1至2层

批准(备案)日期：

2024-05-28

有效期至：

2029-11-10

结构及组成：

该产品由猪小肠粘膜下层材料经脱细胞工艺制备而成，为白色或淡黄色圆锥状物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为24个月。

适用范围：

该产品适用于低位肛瘘的修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-01-03 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧.”。 2021-05-07 产品注册证书型号、规格，由“型号：SIS-AFRP-0.6×9.5；规格：无”变更为“SIS-AFRP-0.3×3.2、SIS-AFRP-0.4×4.8、SIS-AFRP-0.5×7.1、SIS-AFRP-0.6×9.5”。 2022-10-25 申请产品名称变更，由“肛瘘塞”变更为“肛瘘修复生物补片”。 2023-10-18 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路29号1幢1至2层、2幢1至2层 2023-11-14 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧;变更为：北京市大兴区永大路29号1幢1至2层

生产地址：

北京市大兴区永大路29号1幢1至2层

型号规格：

SIS-AFRP-0.3×3.2、SIS-AFRP-0.4×4.8、SIS-AFRP-0.5×7.1、SIS-AFRP-0.6×9.5

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	肛瘘修复生物补片	国械注准20193130872	SIS-AFRP-0.5×7.1	6000.0000
江西省+动态第25批	肛瘘修复生物补片	国械注准20193130872	SIS-AFRP-0.6×9.5	5279.0000
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	肛瘘塞	国械注准20193130872		6000.00
山东省医用耗材限价挂网数据	肛瘘修复生物补片	国械注准20193130872	SIS-AFRP-0.6×9.5	5279.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肛瘘修复生物补片	国械注准20193130872	SIS-AFRP-0.5×7.1	6000.0000
云南+常态挂网项目	肛瘘修复生物补片	国械注准20193130872	SIS-AFRP-0.6×9.5	5279.00