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纤维蛋白原检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

东软威特曼生物科技(南京)有限公司

苏械注准20182400394

注册人住所：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

批准(备案)日期：

2018-02-05

有效期至：

2023-02-04

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400671号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020015号。

生产地址：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

型号规格：

80mL/盒(R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×30mL、R2:1×20mL;R1:2×30mL、R2:2×10mL)100mL/盒(R1:1×75mL、R2:1×25mL;R1:2×37.5mL、R2:1×25mL;R1:3×25mL、R2:2×12.5mL)200mL/盒(R1:2×75mL、R2:2×25mL;R1:2×75mL、R2:1×50mL;R1:3×50mL、R2:1×50mL;R1:4×37.5mL、R2:2×25mL;R1:6×25mL、R2:4×12.5mL;R1:3

预期用途：

本试剂用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的含量

主要组成成分：

R1:Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液(pH7.2)100mmol/L。R2:羊抗人纤维蛋白原抗体0.25%。注:不同批号之间的各组分不可以互换