高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

艾维可生物科技有限公司

鲁械注准20252400748

注册人住所：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

批准(备案)日期：

2025-12-11

有效期至：

2030-12-10

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液(选配)和校准卡组成。1.检测卡：由卡壳和试纸条组成，试纸条包含结合垫(荧光微球标记的cTnI抗体，生物学来源：鼠)、硝酸纤维素膜(检测区包被cTnI抗体，生物学来源：鼠；质控区包被羊抗鼠IgG抗体，生物学来源：羊)、样品垫、吸水纸、PVC板。每盒含对应人份。2.样本稀释液：主要成分为50 mM Tris-HCl缓冲液。单支型：0.2 mL×20/40支/盒；瓶装型：25 mL×1瓶/盒。3.校准卡：包括项目名称、批号和本批次的标准曲线，1张/盒。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I的含量。

生产地址：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

型号规格：

单支型：20人份/盒、40人份/盒。瓶装型和选配型：20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~30℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ