超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401004

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

试剂盒由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)、校准品和质控品组成，R1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol\\/L、pH：7.2）、叠氮钠（0.95g\\/L），R2为包被有羊抗人超敏C反应蛋白抗体的乳胶颗粒（≥8ml\\/L）、叠氮钠（0.95g\\/L），校准品为含超敏C反应蛋白的水溶液，质控品为含超敏C反应蛋白的水溶液。超敏C反应蛋白校准品的浓度为：(20±1.88) mg\\/L，超敏C反应蛋白质控品的浓度为：(1.88±0.14) mg\\/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中超敏C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:60ml×3、R2:15ml×3；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；60测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 3.7ml×5）；超敏C反应蛋白校准品：1×1.0ml（可选购）；超敏C反应蛋白质控品：1×0.5ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401004

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182401004	R1:40ml×1、R2:10ml×1	9200.0000
江西省+动态第39批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182401004	R1:40ml×2、R2:10ml×2	2500.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182401004	60测试×5（R1:14.8ml×5+R2:3.7ml×5）	4500.0000