一次性使用气管插管-浙食药监械(准)字2014第2660837号-器械数据

产品名称：

一次性使用气管插管

注册人名称：

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2660837号

批准(备案)日期：

2014-09-03

有效期至：

2019-09-02

结构及组成：

产品分Ⅰ型(有囊、无囊)、Ⅱ型(有囊、无囊)。带囊气管插管由气管插管接头、管胚、套囊、充气管、指示球囊、单向阀及附件导引丝组成;无囊气管插管由气管插管接头、管胚及附件导引丝组成。产品采用医用级PVC(聚氯乙烯)材料制成。管胚、套囊、充气管应符合YY0337.1-2002的要求;Ⅱ型(加强型)产品中不锈钢丝应完全嵌入管壁内,扭转180°时不得产生永久性变形,弯曲20次后,不得有折瘪、折痕、断裂及不锈钢丝外露等现象;产品应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无粘膜刺激;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌时,出厂时其残留量

适用范围：

产品供临床用于建立人工气道。

产品标准编号：

YZB/浙 0346-2014《一次性使用气管插管》

生产地址：

嘉兴市经济开发区振兴路173号

型号规格：

I型:SJ-I-2.0、SJ-Iw-2.0、SJ-I-2.5)SJ-Iw-2.5)SJ-I-3.0、SJ-Iw-3.0、SJ-I-3.5)SJ-Iw-3.5)SJ-I-4.0、SJ-Iw-4.0、SJ-I-4.5)SJ-Iw-4.5)SJ-I-5.0、SJ-Iw-5.0、SJ-I-5.5)SJ-Iw-5.5)SJ-I-6.0、SJ-Iw-6.0、SJ-I-6.5)SJ-Iw-6.5)SJ-I-7.0、SJ-Iw-7.0、SJ-I-7.5)SJ-Iw-7.5)SJ-I-8.0、SJ-Iw-8.0、SJ-I-