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一次性使用输液器带针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用输液器带针

注册人名称：

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准20163141671

注册人住所：

连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2026-06-23

结构及组成：

本品由空气过滤器/进气器件、保护套、瓶塞穿刺器、夹子、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件（选配件）、药液过滤器（过滤介质标称孔径：2.0μm、3.0μm、5.0μm）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套（选配件），静脉输液针（选配件），输液贴（选配件）组成。本品的管路、滴斗材料为聚丙烯热塑性弹性体（TPE）；瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器、外圆锥接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；注射件材料为ABS和天然橡胶；针管材料为SUS304不锈钢；辅料为二甲硅油。本品采用环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。

适用范围：

本品用于临床静脉输注药液，仅用于重力式输液，不得配用压力输液系统。

生产地址：

连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

型号规格：

型号：TPE-1S、TPE-1S-1、TPE-1S-N、TPE-1S-1N、TPE-S、TPE-S-1、TPE-S-N、TPE-S-1N、TPE-1G、TPE-1G-1、TPE-1G-N、TPE-1G-1N、TPE-G、TPE-G-1、TPE-G-N、TPE-G-1N、TPE-1SG、TPE-1SG-1、TPE-1SG-N、TPE-1SG-1N、TPE-SG、TPE-SG-1、TPE-SG-N、TPE-SG-1N。药液过滤器过滤介质标称孔径：2.0μm、3.0μm、5.0μm。所附静脉输液针规格（单位：mm）0.45×15 RWLB、0.5×18 RWLB、0.55×18 RWLB、0.55×20 RWLB、0.6×20 TWLB、0.6×24 TWLB、0.7×20 TWLB、0.7×24 TWLB、0.8×26 TWLB、0.9×26 TWLB、1.1×26 TWLB、1.2×26 TWLB。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163661671

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