心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

乐普（北京）诊断技术股份有限公司

京械注准20202400363

北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层

2020-09-28

2025-09-27

试剂1: 牛血清蛋白 1% Proclin 300 0.05% 试剂2: 抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）乳胶颗粒 0.15% 葡聚糖5000 5% Proclin 300 0.05% 校准品： H-FABP抗原 校准品为小牛血清基质， 水平1的目标浓度为：0.00 ugL； 水平2的目标浓度为：7.92 ugL； 水平3的目标浓度为：15.99 ugL； 水平4的目标浓度为：30.56 ugL； 水平5的目标浓度为：59.18 ugL； 水平6的目标浓度为：127.82 ugL。 小牛血清 质控品： H-FABP抗原 质控品为小牛血清基质， 水平1：5.98～9.98 ugL； 水平2：22.80～38.00 ugL 小牛血清 校准品及质控品具体浓度详见包装标签，不同批次试剂不可混用。

用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。

生产地址：“北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层”变更为“北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 ”。

(批准日期：20201029)

“试剂1: 2×45mL, 试剂2: 2×15mL； 试剂1: 1×45mL, 试剂2: 1×15mL； 试剂1: 4×40mL, 试剂2: 4×10mL； 试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL； 试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×8mL； 试剂1: 1×40mL ,试剂2: 1×8mL； 试剂1: 1×20mL, 试剂2: 1×5mL； 试剂1: 1×9mL , 试剂2:1×9mL； 校准品:6×1mL（六个水平，液体）（选配）； 质控品:2×1mL（两个水平，液体）（选配）。  ”

变更为

“试剂1: 2×45mL, 试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×45mL, 试剂2: 1×15mL；
试剂1: 4×40mL, 试剂2: 4×10mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL；
试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×8mL；试剂1: 1×40mL ,试剂2: 1×8mL；
试剂1: 1×20mL, 试剂2: 1×5mL；试剂1: 1×9mL , 试剂2: 1×9mL；
试剂1：1×60mL, 试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL, 试剂2：1×30mL；
试剂1：2×60mL, 试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL, 试剂2：1×45mL；
试剂1：3×60mL, 试剂2：3×15mL；试剂1：4×60mL, 试剂2：1×60mL；
试剂1：4×60mL, 试剂2：4×15mL；试剂1：6×60mL, 试剂2：2×45mL；
试剂1：5×60mL, 试剂2：5×15mL；试剂1：6×60mL, 试剂2：6×15mL；
试剂1：1×80mL, 试剂2：1×20mL；试剂1: 2×80mL, 试剂2: 2×20mL；
试剂1：2×80mL, 试剂2：1×40mL；试剂1：3×80mL, 试剂2：1×60mL；
试剂1：4×80mL, 试剂2：1×80mL；试剂1：4×80mL, 试剂2：4×20mL；
试剂1：5×80mL, 试剂2：2×50mL；试剂1: 4×90mL, 试剂2: 2×45mL；
试剂1: 2×50mL, 试剂2: 1×25mL；试剂1: 3×28mL, 试剂2: 3×7mL；
试剂1：1×12mL, 试剂2：1×3mL；试剂1：4×12mL, 试剂2：4×3mL；
试剂1：3×20mL, 试剂2：3×5mL；试剂1：4×20mL, 试剂2：4×5mL；
试剂1：5×20mL, 试剂2：5×5mL；试剂1：6×20mL, 试剂2：6×5mL；
试剂1：7×20mL, 试剂2：7×5mL；试剂1：8×20mL, 试剂2：8×5mL；
试剂1：9×20mL, 试剂2：9×5mL；试剂1：10×20mL, 试剂2：10×5mL；
试剂1：1×40mL, 试剂2：1×10mL；试剂1：1×4L, 试剂2：1×1L；
试剂1：2×4L, 试剂2：2×1L；试剂1: 2×4L,  试剂2: 1×2L；
试剂1：4×7.2mL, 试剂2：4×1.8mL；试剂1：1×7.2mL, 试剂2：1×1.8mL；
校准品：6×1mL（六个水平，液体）（选配）；质控品：2×1mL（两个水平，液体）（选配）。”；

“全自动生化分析仪，型号：日立7080、7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800。”

变更为

“全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；烟台艾德康BC-600。”。

(批准日期：20201126)

北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层

试剂1: 2×45mL, 试剂2: 2×15mL； 试剂1: 1×45mL, 试剂2: 1×15mL； 试剂1: 4×40mL, 试剂2: 4×10mL； 试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL； 试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×8mL； 试剂1: 1×40mL ,试剂2: 1×8mL； 试剂1: 1×20mL, 试剂2: 1×5mL； 试剂1: 1×9mL , 试剂2:1×9mL； 校准品:6×1mL（六个水平，液体）（选配）； 质控品:2×1mL（两个水平，液体）（选配）。

2℃～8℃保存，有效期12个月

第二类