α1-微球蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法）-鲁械注准20212401141-器械数据

产品名称：

α1-微球蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

山东新华普阳生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212401141

注册人住所：

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2026-12-16

结构及组成：

主要组成成分：R1：Tris缓冲液（0.025mol/L），氯化钠[0.5%（w/w）]；R2：包被抗人α1-MG抗体的0.1g/L的乳胶悬浮液；校准品：牛血清白蛋白[1%（w/w）]，氯化钠[0.5%（w/w）]，α1-微球蛋白（α1-MG）（理论浓度100mg/L，具体见瓶签）；质控品：牛血清白蛋白[5%（w/w）]，氯化钠[1%（w/w）]，α1-微球蛋白（α1-MG）（水平1：理论浓度16mg/L，具体见瓶签，水平2：理论浓度28mg/L，具体见瓶签）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a）

型号规格：

R1：50mL+ R2：3.2mL R1：40mL+ R2：6.2mL R1：30mL+ R2：4.7mL 校准品（选配）：1mL； 0.5mL质控品（选配）：质控水平1：1mL；0.5mL；质控水平2：1mL；0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~8℃保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温（2℃~8℃）保存，有效期为1个月。校准品开启瓶盖后低温（2℃~8℃）保存，有效期为15天。质控品开启瓶盖后低温（2℃~8℃）保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：