心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金法)-苏械注准20172401445-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401445

注册人住所：

南京市高淳经济开发区双高路86—7号

批准(备案)日期：

2017-08-01

有效期至：

2022-07-31

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140150号。

生产地址：

南京市高淳经济开发区双高路86—7号二层201室

型号规格：

25人份盒,1人份袋

预期用途：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。

主要组成成分：

本试剂盒由1人份独立包装(25人份盒)、样本稀释液(3ml瓶)及说明书(1份盒)组成。其中:(1)1人份独立包装由检测卡1只、滴管1个、干燥剂1袋组成。检测卡由试纸条、卡壳组成,试纸条包括:样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成分为:cTnI标记抗体(浓度:1.0mgml,克隆号:MAB9701,鼠源)、Myo标记抗体(浓度:1.0mgml,克隆号:MAB7004,鼠源)及CK-MB标记抗体(浓度:1.0mgml,克隆号:MAB7501,鼠源)。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线,