7AAD染色液-粤深械备20240389号-器械数据

产品名称：

7AAD染色液

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240389号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-02-08

有效期至：

结构及组成：

由7-氨基放线菌素D、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin 300组成。

适用范围：

用于人体血液样本中死细胞DNA的染色，流式细胞仪分析时排除人体细胞样本中的死细胞。不用于精子的染色诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年2月8日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；产品分类名称由“7-AAD活性染色液（流式细胞仪法）”变更为“7-AAD染色液”；主要组成成分由“7-氨基放线菌素D、磷酸盐缓冲溶液（pH7.2）及0.05% ProClin 300”变更为“由7-氨基放线菌素D、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin 300组成”；预期用途由“与流式细胞仪配合使用，用于排除人体生物标本中的死细胞，增强医师分析诊断的数据的准确性和可靠性”变更为“用于人体血液样本中死细胞DNA的染色，流式细胞仪分析时排除人体细胞样本中的死细胞。不用于精子的染色诊断”；

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

规格：100 测试/支(5μL/测试)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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