雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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糖类抗原50 (CA50)测定试剂盒(直接化学发光法)
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
糖类抗原50 (CA50)测定试剂盒(直接化学发光法)
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20203400853
注册人住所：
北京市昌平区科技园区超前路37号
批准(备案)日期：
2020-11-03
有效期至：
2025-11-02
结构及组成：
规格1:试剂R1、试剂R2、质控品、校准品；规格2:试剂R1、 试剂R2、质控品、校准品和二维码；规格3: 试剂R1、试剂R2 (具体内容详见说明书)。
适用范围：
本试剂盒用于体外定量测定人血清中CA50的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-05-23 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。\\r\\n2022-11-22 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区\\r\\n2023-05-09 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢\\r\\n2024-01-10 生产地址由:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区，北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢; 生产地址变更为:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
生产地址：
北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
型号规格：
规格1: 25测试\\/盒、2×25测试\\/盒、50测试\\/盒、2×50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒，每盒含6点校准品；规格2: 25测试\\/盒、 2×25测试\\/盒、 50测试\\/盒、2×50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒，每盒含2点校准品及二维码曲线;规格3: 25测试\\/盒、2×25测试\\/盒、50测试\\/盒、2×50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒。
产品储存条件及有效期：
2～8℃保存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品类别调整为二类。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20203400853 | 规格2: 50测试／盒， 每盒含2点校准品及二维码曲线。 | 4200.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20203400853 | 规格2: 100测试／盒， 每盒含2点校准品及二维码曲线。 | 2944.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20203400853 | 规格2：100测试／盒、每盒含2点校准品及二维码曲线。 | 5889.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20203400853 | 规格2：50测试／盒、每盒含2点校准品及二维码曲线。 | 2944.5000 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20203400853 | 规格2：50测试／盒、每盒含2点校准品及二维码曲线。 | 4200.00 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20203400853 | 规格2：100测试／盒、每盒含2点校准品及二维码曲线。 | 8400.00 |
| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20203400853 | 规格2：25测试／盒、每盒含2点校准品及二维码曲线。 | 2100.00 |
| 江西省+动态第56批 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20203400853 | 规格2: 25测试／盒。 每盒含2点校准品及二维码曲线。 | 2100.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批） | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20203400853 | 25测试／盒、每盒含2点校准品及二维码曲线。 | 2100 |
