乙型肝炎病毒表面抗体质控品Anti-HBs Controls

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20163404042

注册人住所：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

批准(备案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗体质控品，制备于复钙人血浆中。阴性质控品 (1瓶) 中，HBs抗体呈非反应性。阳性质控品 (阳性质控品1和2) (2瓶)中，HBs抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。(具体内容详见说明书)

适用范围：

乙型肝炎病毒表面抗体质控品用于在定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时，评估ARCHITECT i系统或Alinity i分析仪(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-06-19 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2019-09-02 产品储存条件及有效期变更，由“储存于2～8℃，有效期为12个月”变更“储存于2～8℃，有效期为10个月”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。

生产地址：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

型号规格：

3瓶(8 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期10个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒表面抗体质控品	国械注进20163404042	3瓶（8.0ml\|瓶）	12906.0000
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒表面抗体质控品	国械注进20163404042	2瓶（8.0ml\|瓶）	12906.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗体质控品	国械注进20163404042	3瓶（8.0ml/瓶）7C18.19	12906.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗体质控品	国械注进20163404042	3瓶（8.0ml/瓶）7P89.19	12906.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒表面抗体质控品	国械注进20163404042	3瓶（8.0ml/瓶）7C18.19	12906.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒表面抗体质控品	国械注进20163404042	3瓶（8.0ml/瓶）7P89.19	12906.00