样本释放剂-沪嘉械备20230039-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海百趣生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20230039

注册人住所：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

批准(备案)日期：

2023-05-25

有效期至：

结构及组成：

Part A：甲醇、乙腈\\r\\nPart B：乙酸、乙酸铵

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的38种抗生素类药物（万古霉素、伏立康唑、伏立康唑氮氧化物、亚胺培南、美罗培南、利奈唑胺、替加环素、左氧氟沙星、莫西沙星、泊沙康唑、伊曲康唑、羟基伊曲康唑、卡泊芬净、氟康唑、艾沙康唑、5-氟胞嘧啶、酮康唑、特比萘芬、米卡芬净、厄他培南、头孢他啶、达托霉素、夫西地酸、两性霉素B、头孢克肟、头孢泊肟、头孢地尼、头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢吡肟、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、奈诺沙星、西地沙星、利福昔明、氯霉素）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对抗生素类药物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品型号由“AB-38”变更为“AB-37”\\r\\n2.变更预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的 38 种抗生素类药物（万古霉素、伏立康唑、伏立康唑氮氧化物、亚胺培南、美罗培南、利奈唑胺、替加环素、左氧氟沙星、莫西沙星、泊沙康唑、伊曲康唑、羟基伊曲康唑、卡泊芬净、氟康唑、艾沙康唑、5-氟胞嘧啶、酮康唑、特比萘芬、米卡芬净、厄他培南、头孢他啶、达托霉素、夫西地酸、两性霉素 B、头孢克肟、头孢泊肟、头孢地尼、头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢吡肟、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、奈诺沙星、西地沙星、利福昔明、氯霉素）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对抗生素类药物进行检测。”变更为“用于待测样本的预处理，使样本中的37种抗生素类药物（万古霉素、伏立康唑、伏立康唑氮氧化物、美罗培南、利奈唑胺、替加环素、左氧氟沙星、莫西沙星、泊沙康唑、伊曲康唑、羟基伊曲康唑、卡泊芬净、氟康唑、艾沙康唑、5-氟胞嘧啶、酮康唑、特比萘芬、米卡芬净、厄他培南、头孢他啶、达托霉素、夫西地酸、两性霉素B、头孢克肟、头孢泊肟、头孢地尼、头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢吡肟、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、奈诺沙星、西地沙星、利福昔明、氯霉素）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对抗生素类药物进行检测。”;2023-08-11

生产地址：

上海市嘉定区新培路51号1幢4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：