医用外科口罩-闽械注准20202140482-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

注册(备案)号：

闽械注准20202140482

注册人住所：

福建省宁德市东侨经济开发区疏港路3号（福建盛世中兴新材料有限公司）2号楼3层

批准(备案)日期：

2020-11-16

有效期至：

2025-11-15

结构及组成：

由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分无菌型、非无菌型。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

福建省宁德市东侨经济开发区疏港路3号（福建盛世中兴新材料有限公司）2号楼第1、2、3层

型号规格：

型号：无菌型平面耳挂式、非无菌型平面耳挂式规格：大号

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

申请人上市后应继续进行灭菌工艺、产品有效期和包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交验证报告。