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一次性弧型切割吻合器及钉仓组件

国产失效注册

产品名称：

一次性弧型切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

江苏风和医疗器材有限公司

苏械注准20172080490

注册人住所：

江阴市东盛西路6号D3第一层

批准(备案)日期：

2017-04-06

有效期至：

2022-04-05

结构及组成：

一次性弧型切割吻合器及钉仓组件由抵钉座、钉仓、钉仓夹板、定位针、定位推钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、缝合钉构成;吻合钉采用TA1TA2钛丝制成,抵钉座采用12Cr18Ni9不锈钢制成,切割刀采用20Cr13不锈钢材料制成。每把弧型吻合器出厂时附带一个钉仓。产品应无菌。基本性能:吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强;吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

适用范围：

用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2080583号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120067号。

生产地址：

江阴市东盛西路6号D3第一、二层

型号规格：

弧型吻合器FCS(S)-40、FCS(T)-40、FCS(S)-45)FCS(T)-45)HCS(S)-40、HCS(T)-40、HCS(S)-45)HCS(T)-45钉仓组件FCS(S)-40-DC、FCS(T)-40-DC、FCS(S)-45-DC、FCS(T)-45-DC、HCS(S)-40-DC、HCS(T)-40-DC、HCS(S)-45-DC、HCS(T)-45-DC