全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan 48 Analyzer-国械注进20163221914-器械数据

产品名称：

全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan 48 Analyzer

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163221914

注册人住所：

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

批准(备案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

结构及组成：

该产品由全自动医用PCR分析系统主机、数据处理站和AMPLILINK软件（3.2版本和3.3版本）组成。

适用范围：

该产品基于实时PCR原理/技术，与配套的检测试剂及耗材共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的核酸扩增产物中的被分析物进行定性或定量检测，包括病毒学等检测项目。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

生产地址：

Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland

型号规格：

COBAS TaqMan 48

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163401914