抑制素A测定试剂盒（化学发光法）Access INHIBIN A

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20152401076

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

试剂1（R1a）：包被着小鼠单克隆抗抑制素A的顺磁性微粒、牛血清白蛋白（BSA）、TRIS缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300；试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗抑制素A-碱性磷酸酶（牛）结合物、牛血清白蛋白（BSA）、磷酸盐缓冲基质、叠氮钠以及ProClin 300；试剂3（R1c）：TRIS缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、蛋白质（牛、小鼠）、叠氮钠、以及ProClin 300；试剂4（R1d）：磷酸缓冲液、氧化剂；试剂5（R1e）：TRIS缓冲液、清洁剂、叠氮钠以及ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的抑制素A的水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-09-09 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-08-10 产品储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期12个月。 ”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska MN 55318-1084 USA

型号规格：

2×50 测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	抑制素A测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20152401076	2×50测试／盒	9040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抑制素A测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20152401076	2×50测试／盒	5450.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抑制素A测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20152401076	2×50测试／盒	6469.04
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抑制素A测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20152401076	2×50测试／盒	6469.04