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CD16抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案第一类

产品名称：

CD16抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20180325号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2018-03-27

结构及组成：

货号GT220329（备注：浓缩液）：为纯化抗体。所含的抗体为CD16抗体，克隆号为：SP175；货号GT220302/04/07/14（备注：工作液）：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为CD16抗体，克隆号为：SP175。

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

变更情况：

CD16抗体试剂（免疫组织化学），现增加产品规格，具体变更如下： 1.t货号GT220329（备注：浓缩液），规格：0.2mL/盒变更为：货号GT220329/21/11（备注：浓缩液），规格：0.2mL/盒,0.01mL/盒,1mL/盒 2.t货号GT220302/04/07/14（备注：工作液），规格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒变更为：GT220302/04/07/14/01/28（备注：工作液），规格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒,1 mL/盒,28 mL/盒。;2020-01-22,原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-06-08,CD16抗体试剂（免疫组织化学）现变更克隆号，具体变更如下：货号GT220329（备注：浓缩液）：克隆号为：SP175；货号GT220302/04/07/14（备注：工作液）：克隆号为：SP175。变更为：货号GT220329（备注：浓缩液）：克隆号为：EP364；货号GT220302/04/07/14（备注：工作液）：克隆号为：EP364。;2021-08-17

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

型号规格：

货号GT220329（备注：浓缩液）：规格1：0.2mL/盒；货号GT220302/04/07/14（备注：工作液）：规格1：2mL/盒；规格2：4mL/盒；规格3：7mL/盒；规格4：14mL/盒；

产品储存条件及有效期：

浓缩液：18个月；工作液：15个月

管理类别：

第一类