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人降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

人降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

海格德生物科技（深圳）有限公司

粤械注准20182400810

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604

批准(备案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2023-09-03

结构及组成：

（1）检测卡:20个,由试纸条、干燥剂、滴管组成。其中试纸条主要由样品垫、金标垫（含有PCT胶体金标记抗体,该抗体为鼠源性单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被PCT包被抗体,该抗体为鼠源性单克隆抗体;C线包被羊抗鼠IgG,该抗体为羊源性多克隆抗体）、吸水纸、PVC底板构成;rn（2）ID卡:1个/盒。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2021-02-10: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

贮存条件：4～30℃避光干燥处保存。有效期：铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400810”注册证共同使用。