叶酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20252400916-器械数据

产品名称：

叶酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南天纵易骏生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400916

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

批准(备案)日期：

2025-11-10

有效期至：

2030-11-09

结构及组成：

试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上主要成分有：玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。其中荧光微球上标记叶酸单克隆抗体(0.05-0.2μg/人份)和鸡IgY(0.05-0.2μg/人份)；硝酸纤维素膜上包被有叶酸单克隆抗体(0.2-1.0μg/人份)和羊鸡IgY抗体(0.05-0.2μg/人份)。稀释液主要成分为磷酸盐缓冲盐(0.02M磷酸盐，PH：7.4±0.1)和防腐剂(0.2% Proclin300)。溯源至国家标准品叶酸纯度标准物质GBW(E)100265。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的叶酸(FA)浓度。用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的叶酸(FA)浓度。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋一层 102号房

型号规格：

板型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。试剂铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。生产日期及使用期限失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ