中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20222401898

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2025-01-02

2027-10-24

A型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L(冻干粉)：校准品L(150-250 ng/mL，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组蛋白， 人胚胎肾细胞293真核表达系统，20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)H(冻干粉)：校准品H(3000-4000 ng/mL，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组蛋白，人胚胎肾细胞293真核表达系统，20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)L3：吖啶酯标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆小鼠抗体①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH=7.4±0.1)；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L4：生物素标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆小鼠抗体② (0.625-1.25 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH=7.4±0.1)；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L5：溶血剂(200mM氯化铵和600mM磷酸盐缓冲液，pH=6.0±0.50)B型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L(冻干粉)：校准品L(150-250 ng/mL，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组蛋白， 人胚胎肾细胞293真核表达系统，20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)H(冻干粉)：校准品H(3000-4000 ng/mL，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组蛋白，人胚胎肾细胞293真核表达系统，20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)L3：吖啶酯标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆小鼠抗体①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH=7.4±0.1)；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L4：生物素标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆小鼠抗体② (0.625-1.25 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH=7.4±0.1)；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。清洗液：20mM TRIS缓冲液；pH=6.96±0.2激发液：0.1%过氧化氢溶液； pH=5.0±0.1注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息(储存于盒贴上的二维码或射频卡)。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。

2025-01-02包装规格变更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”适用仪器变化 由“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”变更为“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800/MAGICL6000i/MAGICL6100全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。本品冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。”变更为“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。本品冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。溶血剂2~8℃保存，有效期为18个月。溶血剂开瓶后2~8°C保存，有效期为30天。”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。本品冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。溶血剂2~8℃保存，有效期为18个月。溶血剂开瓶后2~8°C保存，有效期为30天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222401898”注册证共同使用