植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培医疗器械Abbott Medical

国械注进20243120423

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342

批准(备案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-08-04

结构及组成：

由脉冲发生器（含DF4、IS4、IS-1接口）和扭矩扳手组成。

适用范围：

该产品可提供抗室性心动过速起搏功能和心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的治疗。该产品用于治疗患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342; Lot A INTERIOR - NO.2 RD KM 67.5, SANTANA INDUSTRIAL PARK, Arecibo, PR 00612; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone Penang, Pulau Pinang MY 11900

型号规格：

CDHFA600Q

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

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