细胞因子质控品-粤械注准20242401114-器械数据

产品名称：

细胞因子质控品

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401114

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

型号1：含高浓度的生物提取物（IL-1β、IL-2R、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-15、IL-17A、IL-17F、IL-18、IL-22、TNF-α）的人源血清冻干粉，Proclin300。rn型号2：含高浓度的生物提取物（IL-1β、IL-2R、IL-8、IL-10、TNF-α）的人源血清冻干粉，Proclin300。rn型号3：含高浓度的生物提取物（IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-12p70、IL-15、IL-17A、IL-17F、IL-18、IL-22）的人源血清冻干粉，Proclin300。rn靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。rn质控品信息卡（选配）：含质控品批号、检测项目等相关信息。rn质控品一维码（选配）：含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围：

该产品用于对人样本中 IL 1β 、 IL 2R 、 IL 2 、 IL 4 、IL 5 、 IL 6 、 IL 8 、 IL 10 、 IL 12p70 、 IL 15 、 IL 17A 、IL 17F 、 IL 18 、 IL 22 、 TNF α 项目检测时，实验室检测过程的质量控制。与湖南康晴的细胞因子（ CK ）测定试剂盒磁微粒化学发光法及其适配仪器组成的检测系统配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

型号：型号1/型号2/型号3 规格：水平1：QC1：3.0mL/瓶×1瓶水平1：QC1：3.0mL/瓶×4瓶水平2：QC2：3.0mL/瓶×1瓶水平2：QC2：3.0mL/瓶×4瓶rn型号1：检测项目IL-1β、IL-2R、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-15、IL-17A、IL-17F、IL-18、IL-22、TNF-αrn型号2：检测项目IL-1β、IL-2R、IL-8、IL-10、TNF-αrn型号3：检测项目IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-12p70、IL-15、IL-17A、IL-17F、IL-18、IL-22

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品，2~8℃保存，有效期28个月。 2.开封的质控品：2~8℃保存，有效期4周。 -20℃ 保存有效期 4 周（仅可冻融一次）。3.生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。

管理类别：

第二类

备注：