糖化血红蛋白检测试剂盒(蛋白酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(蛋白酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400335

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1A ：2-吗琳代乙基磺酸(MES)，金属蛋白酶，；试剂1B：氯化钠；试剂2：果糖基缬氨酸氧化酶(FVO)，过氧化物酶（POD），N-(羧甲基氨基羰基-4,4-)-4,4'双偶(二甲胺)-二苯胺钠盐；THb试剂: 邻甲联苯胺; 溶血剂: 曲拉通 X-100；校准品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，血红蛋白，甘氨酸，甘露醇，糖化血红蛋白，二硫苏糖醇；质控品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，血红蛋白，甘氨酸，甘露醇，糖化血红蛋白，二硫苏糖醇。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人全血中糖化血红蛋白浓度的体外定量测定。

变更情况：

1．产品名称由“糖化血红蛋白检测试剂盒(酶比色法)”变更为“糖化血红蛋白检测试剂盒(蛋白酶法)”。2．包装规格：增加“1×220T”。3．适用机型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；日立：3100、3500、3110、006；罗氏：Cobas c502、Cobas c702；西门子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica”；“罗氏: Cobas 311、Cobas 501、Cobas 701”文字性修订为“罗氏: Cobas c311、Cobas c501、Cobas c701”。4．产品技术要求相应内容变更,详见附页1。5．产品说明书相应内容变更,详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（避光、密闭）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶法）	浙械注准20152400335	110mL（试剂1A：2×17.5mL＋试剂1B：2×7.5mL＋试剂2：2×5mL＋THb试剂：2×25mL；附溶血剂：2×50mL）	4361.5000
江西省+动态第50批	糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶法）	浙械注准20152400335	55mL（试剂1A：1×17.5mL＋试剂1B：1×7.5mL＋试剂2：1×5mL＋THb试剂：1×25mL；附溶血剂：1×50mL）	2180.7500
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶法）	浙械注准20152400335	118mL(R1a:2×14.7mL+R1b:2×6.3mL+R2:2×9mL+THB试剂:2×29mL)	4678.7000
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶法）	浙械注准20152400335	59mL(R1a:1×14.7mL+R1b:1×6.3mL+R2:1×9mL+THB试剂:1×29mL)	1234.5300
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶法）	浙械注准20152400335	59mL（试剂1A：1×14.7mL＋试剂1B：1×6.3mL＋试剂2：1×9mL＋THb试剂：1×29mL）	1944.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶法）	浙械注准20152400335	118mL（试剂1A：2×14.7mL＋试剂1B：2×6.3mL＋试剂2：2×9mL＋THb试剂：2×29mL）	3888.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶法）	浙械注准20152400335	118mL（试剂1A：2×14.7mL＋试剂1B：2×6.3mL＋试剂2：2×9mL＋THb试剂：2×29mL）	3599.00