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胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20212400255

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-12-08

有效期至：

2026-12-07

结构及组成：

试剂1：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），ProGRP鼠单克隆抗体包被的磁微粒。n试剂2：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），吖啶酯标记的ProGRP鼠单克隆抗体。n试剂3：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），含20mM磷酸盐缓冲液的溶液。n校准品1：1mL×1瓶，18.00pg/mL～23.00pg/mL的ProGRP抗原。n校准品2：1mL×1瓶，1150.00 pg/mL～1350.00pg/mL的ProGRP抗原。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的胃泌素释放肽前体（ProGRP），临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。

变更情况：

2022年08月17日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼。r2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。n2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。n4、产品技术要求变更。n5、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类