雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Aspheric Multifocal lens
进口
失效
注册
产品名称：
Aspheric Multifocal lens
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20153221163
注册人住所：
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
批准(备案)日期：
2015-04-07
有效期至：
2020-04-06
结构及组成：
该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C。主体部分和襻为同一材料,由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:-10.00D～+35D,LS-312MF15型号附加光焦度+1.50D,LS-312MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计:非旋转对称多焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。
适用范围：
该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。
代理公司：
北京海润创业科技有限责任公司
生产国或地区中文：
荷兰
变更情况：
注册人仍须完成以下工作:应在产品上市后定期对产品进行严格随访,建立上市后产品数据库,制定完整的随访计划,针对每个植入患者进行视觉质量和不良事件观察,确保一年以上随访时间,延续注册时在按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告的注册证有效期内产品分析报告中要包括上述相关资料。
生产地址：
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
型号规格：
LS-312MF15 LS-312MF30
