核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20250444号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20250444号

注册人住所：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元

批准(备案)日期：

2025-09-02

有效期至：

结构及组成：

MC：由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、裂解液JLD(异硫氰酸胍、异丙醇)、洗涤液JW1(异硫氰酸胍)、洗涤液JW2(Tris/NaCl)、磁珠液MPD(磁珠液)、洗脱液NFW(无酶水)组成。[br]CC：由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、样本板(异硫氰酸胍、异丙醇)、清洗板1(异硫氰酸胍、无水乙醇、磁珠液)、清洗板2(Tris/NaCl)、清洗板3(Tris/NaCl)、洗脱板(无酶水)、96联磁力套组成。[br]BC：由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、样本板(异硫氰酸胍、异丙醇)、清洗板1(异硫氰酸胍、无水乙醇、磁珠液)、清洗板2(Tris/NaCl)、洗脱板(无酶水)、96联磁力套组成。[br]GC：由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、预装板试剂(异硫氰酸胍、无水乙醇、Tris/NaCl、异丙醇、无酶水、磁珠液)、8联磁力套组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分(不用于新型冠状病毒荧光定量PCR检测)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市番禺区南村镇坑头村西和路 98 号丰邦智创产业社区自编 6#楼

型号规格：

KS143，MC100人份/盒；KS143，CC24人份/盒；KS143，CC48人份/盒；KS143，CC96人份/盒；KS143，BC96人份/盒；KS143，GC6×16人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品为分类界定产品。