丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）cobas® HCV Quantitative nucleic acid test for use on the cobas® 6800/8800 Systems

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20203400083

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

蛋白酶溶液（PASE），RNA 定量标准（RNA-QS），洗脱缓冲液（EB），主混合试剂1（MMX-R1），HCV主混合试剂2（HCV MMX-R2）

适用范围：

用于体外定量检测人血清或EDTA血浆样本中丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2022-04-08 注册人名称由“罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc.”；注册人住所由“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany”变更为“1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States”；变更包装规格，具体内容见附件；产品说明书和产品技术要求的修改，具体内容见附件；其他可能影响产品有效性的变更，具体内容见附件。

生产地址：

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注进20203400083	192人份/盒	93999.9900
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注进20203400083	96人份/盒	98700.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注进20203400083	192人份/盒	93999.99
江西省+耗材挂网采购项目	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)	国械注进20203400083	192人份\|盒	93999.9900
江西省+动态第55批	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)	国械注进20203400083	96人份\|盒	98700.0000