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医用外科口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

江苏斯微特医药科技有限公司

苏械注准20202141603

注册人住所：

南通开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧

批准(备案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2025-11-02

结构及组成：

医用外科口罩主要由口罩本体、鼻夹和口罩带组成，口罩本体为三层结构。其中口罩本体内外层、口罩带采用PP纺粘无纺布制成，中间层采用PP熔喷布过滤膜制成；鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。按佩戴方式和尺寸不同分为十种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床医护人员在有创操作等过程中佩戴。

变更情况：

2022-07-12型号、规格变更由“型号：平面形耳挂式、平面形绑带式规格：180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm。”变更为“型号：平面形耳挂式、平面形绑带式规格：180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm。型号：柳叶形KF94耳挂式、柳叶形KF94头戴式规格：220mm×90mm、208mm×80mm、185mm×70mm、177mm×72mm、149mm×58mm、122mm×50mm。型号：折叠形立体耳挂式、折叠形立体头戴式规格： 110 mm×140 mm、93 mm×110 mm、76 mm×102 mm、70 mm×92 mm。”产品技术要求变更由“1.1 产品型号、规格医用外科口罩（以下简称：口罩），根据佩戴方式不同分为平面形耳挂式、平面形绑带式；按尺寸不同分为180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm五种。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。医用外科口罩型号、规格命名规则举例：平面形耳挂式 175mm×95mm。”变更为“1.1 产品型号、规格医用外科口罩（以下简称：口罩），根据佩戴方式不同分为平面形耳挂式、平面形绑带式；按尺寸不同分为180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm五种。柳叶形KF94耳挂式、柳叶形KF94头戴式，按尺寸不同分为：220mm×90mm、208mm×80mm、185mm×70mm、177mm×72mm、149mm×58mm、122mm×50mm六种。折叠形立体耳挂式、折叠形立体头戴式，按尺寸不同分为： 110 mm×140 mm、93 mm×110 mm、76 mm×102 mm、70 mm×92 mm四种。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。医用外科口罩型号、规格命名规则举例：平面形耳挂式 175mm×95mm。”

生产地址：

南通开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧

型号规格：

型号：平面形耳挂式、平面形绑带式规格：180mm×98mm、175mm×95mm、145mm×95mm、145mm×90mm、120mm×70mm。型号：柳叶形KF94耳挂式、柳叶形KF94头戴式规格：220mm×90mm、208mm×80mm、185mm×70mm、177mm×72mm、149mm×58mm、122mm×50mm。型号：折叠形立体耳挂式、折叠形立体头戴式规格： 110 mm×140 mm、93 mm×110 mm、76 mm×102 mm、70 mm×92 mm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202141603”医疗器械注册证共同使用