人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20172400676

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

2023-02-23

2027-05-01

1缓冲液：磷酸盐缓冲液，20 mmol/L、氯化钠，15.8 g/L、聚乙二醇6000（PEG6000），4%、叠氮钠﹙NaN3﹚，0.095%；rn2抗血清：鼠抗人单克隆抗体胶乳颗粒；rn3质控品（选购）：Lp-PLA2抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴；rn4校准品（选购）：Lp-PLA2抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；溯源至锦瑞选定的测量系统；rn5磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息；rn6搅拌子(选配)：不锈钢（适用于PA50、PA54）。

用于体外定量测定人体血清或血浆中人血浆脂蛋白磷脂酶A2 (Lp-PLA2)含量。

2021-12-11: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2021-12-11: 1、主要组成成分、包装规格变更内容见附页1（共5页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共20页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共5页）。n2021-12-11: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

详见包装规格附页（共2页）。

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月。不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。

第二类

本文件与“粤械注准20172400676”注册证共同使用。