尿酸检测试剂盒（比色法）Uric Acid ver.2 (UA2)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162404453

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2021-04-20

有效期至：

2026-04-19

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（TOOS）、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐（EC 1.10.3.3；胡瓜）、稳定剂；试剂2：磷酸盐缓冲液、铁氰化钾（Ⅱ）、4-氨基比林、尿酸酶（EC 1.7.3.3；原生节杆菌）、过氧化物酶（POD）（EC 1.11.1.7；辣根）、稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-08-03 变更产品包装规格和适用机型；增加注册人中文名称：罗氏诊断公司；产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件；请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

400 测试，4×100 测试，1000 测试，1300 测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸检测试剂盒(比色法)	国械注进20162404453	400测试	272.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸检测试剂盒(比色法)	国械注进20162404453	1000测试	714.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸检测试剂盒(比色法)	国械注进20162404453	1300测试	1299.6300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸检测试剂盒（比色法）Uric Acid ver.2（UA2）	国械注进20162404453	4×100测试	69.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸检测试剂盒（比色法）Uric Acid ver.2（UA2）	国械注进20162404453	400测试	69.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸检测试剂盒（比色法）Uric Acid ver.2（UA2）	国械注进20162404453	1000测试	173.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸检测试剂盒（比色法）Uric Acid ver.2（UA2）	国械注进20162404453	1300测试	225.5500
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿酸检测试剂盒(比色法)	国械注进20162404453	400测试	272.00