椎体扩张球囊导管(商品名:KMC-B)-国食药监械(准)字2008第3771199号(更)-器械数据

产品名称：

椎体扩张球囊导管(商品名:KMC-B)

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3771199号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层

批准(备案)日期：

2008-10-18

有效期至：

2012-10-18

结构及组成：

产品由扩张球囊导管与支撑丝组成。导管材料为聚氨酯,球囊材料为聚醚聚酰胺共聚物,球囊两端各有一个铂金环。根据球囊长度不同分别有两种规格。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

产品主要用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。

变更情况：

生产者名称由“上海凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”;生产者地址由“上海浦东新区张江高科技园区春晓路149号三号楼3楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”;生产场所地址由“上海浦东新区张江高科技园区春晓路149号三号楼3楼;上海张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层(增加)”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”;注册证由国食药监械(准)字2008第3771199号变更为国食药监械(准)字2008第3771199

产品标准编号：

YZB/国 0034-2007《椎体扩张球囊导管》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层

型号规格：

FG1001-15;FG1001-20

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椎体扩张球囊导管(商品名:KMC-B)