一次性使用不粘自控双极电凝镊

一次性使用不粘自控双极电凝镊

江苏昊普生物医学科技有限公司

苏械注准20172011432

扬州市高新技术开发区牧羊路88号

2025-02-14

2027-07-19

一次性使用不粘自控双极电凝镊产品由镊片、镊座、带香蕉插头的导线、接线盒、输水管、输水流量调节器组成，其中接线盒、输水管、输水流量调节器、带香蕉插头的导线可选配。电凝镊的出水方式分为双侧滴水、单侧滴水、不滴水，连接方式分为有接线盒、无接线盒。根据长度和形状的不同分为四十八个型号。产品应无菌。

与高频手术设备配套使用，供临床各类外科手术对目标组织进行血管夹闭止血、组织消融、切割。

2025-02-14型号、规格变更 由“ZKN-1C、ZKN-1X、ZKN-1J、ZKN-2C、ZKN-2X、ZKN-2J、ZKN-3C、ZKN-3X、ZKN-3J、ZKN-4C、ZKN-4X、ZKN-4J、ZKN-5C、ZKN-5X、ZKN-5J、ZKN-6C、ZKN-6X、ZKN-6J、ZKN-7C、ZKN-7X、ZKN-7J、ZKN-8C、ZKN-8X、ZKN-8J、ZKN-9C、ZKN-9X、ZKN-9J、ZKN-10C、ZKN-10X、ZKN-10J、ZKN-11C、ZKN-11X、ZKN-11J”变更为“ZKN-1C、ZKN-1X、ZKN-1J、ZKN-2C、ZKN-2X、ZKN-2J、ZKN-3C、ZKN-3X、ZKN-3J、ZKN-4C、ZKN-4X、ZKN-4J、ZKN-5C、ZKN-5X、ZKN-5J、ZKN-6C、ZKN-6X、ZKN-6J、ZKN-7C、ZKN-7X、ZKN-7J、ZKN-8C、ZKN-8X、ZKN-8J、ZKN-9C、ZKN-9X、ZKN-9J、ZKN-10C、ZKN-10X、ZKN-10J、ZKN-11C、ZKN-11X、ZKN-11J、ZKN-12C、ZKN-12X、ZKN-12J、ZKN-13C、ZKN-13X、ZKN-13J、ZKN-14C、ZKN-14X、ZKN-14J、ZKN-15C、ZKN-15X、ZKN-15J、ZKN-16C、ZKN-16X、ZKN-16J”结构及组成变更 由“一次性使用不粘自控双极电凝镊产品由镊片、镊座、带香蕉插头的导线、接线盒、输水管、输水流量调节器组成，其中接线盒、输水管、输水流量调节器、带香蕉插头的导线可选配。电凝镊的出水方式分为双侧滴水、单侧滴水、不滴水，连接方式分为有接线盒、无接线盒。根据长度和形状的不同分为三十三个型号。产品应无菌。”变更为“一次性使用不粘自控双极电凝镊产品由镊片、镊座、带香蕉插头的导线、接线盒、输水管、输水流量调节器组成，其中接线盒、输水管、输水流量调节器、带香蕉插头的导线可选配。电凝镊的出水方式分为双侧滴水、单侧滴水、不滴水，连接方式分为有接线盒、无接线盒。根据长度和形状的不同分为四十八个型号。产品应无菌。”适用范围变更 由“与高频设备配套，供临床各类外科手术中止血、清理手术视野用。”变更为“与高频手术设备配套使用，供临床各类外科手术对目标组织进行血管夹闭止血、组织消融、切割。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼,扬州高新技术产业开发区牧羊路88号2号厂房

ZKN-1C、ZKN-1X、ZKN-1J、ZKN-2C、ZKN-2X、ZKN-2J、ZKN-3C、ZKN-3X、ZKN-3J、ZKN-4C、ZKN-4X、ZKN-4J、ZKN-5C、ZKN-5X、ZKN-5J、ZKN-6C、ZKN-6X、ZKN-6J、ZKN-7C、ZKN-7X、ZKN-7J、ZKN-8C、ZKN-8X、ZKN-8J、ZKN-9C、ZKN-9X、ZKN-9J、ZKN-10C、ZKN-10X、ZKN-10J、ZKN-11C、ZKN-11X、ZKN-11J、ZKN-12C、ZKN-12X、ZKN-12J、ZKN-13C、ZKN-13X、ZKN-13J、ZKN-14C、ZKN-14X、ZKN-14J、ZKN-15C、ZKN-15X、ZKN-15J、ZKN-16C、ZKN-16X、ZKN-16J

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172011432”医疗器械注册证共同使用