糖类抗原199（CA199）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京健安生物科技有限公司

京械注准20242400428

注册人住所：

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层

批准(备案)日期：

2025-02-04

有效期至：

2030-02-03

结构及组成：

组分名称主要组成成分及含量试剂R10.01%结合有CA199单克隆抗体的磁性微粒试剂R21:10吖啶磺酰胺(AE)标记的CA199单克隆抗体质控品2个水平的液体质控品，含有目标浓度为50U/mL、500U/mL糖类抗原1996点校准品6个水平的液体校准品，Tris缓冲液基质，含有目标浓度0U/mL、10U/mL、50U/mL、200U/mL、500U/mL、1000U/mL糖类抗原1992点校准品和二维码二维码内含产品标曲信息；2个水平的液体校准品，Tris缓冲液基质，含有目标浓度10U/mL、500U/mL糖类抗原199

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆样本中CA199的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

型号规格：

25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：