听力计Audiometers-国械注进20172213003-器械数据

产品名称：

听力计Audiometers

注册人名称：

MAICO Diagnositic GmbH

注册(备案)号：

国械注进20172213003

注册人住所：

Salzufer 13\\/14, 10587 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2017-07-10

有效期至：

2022-07-09

结构及组成：

MA系列听力计由主机、外置电源、患者应答器、耳机（气导耳机、骨导耳机）组成。MA51、MA52为2型纯音听力计。

适用范围：

该系列产品用于人耳听力损失的诊断。

代理公司：

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号1层117室

变更情况：

2018-05-31 一、许可事项变更： 1.生产地址变更。生产地址由Salzufer 13/14, 10587 Berlin,Germany 变更为：（1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn,POLAND；（2） Audiometer Allé 1,5500 Middelfart,DENMARK 。二、登记事项变更：注册人名称变更。注册人名称由MAICO Diagnositic GmbH 变更为MAICODiagnostics GmbH 注册人住所变更。注册人住所由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 变更为Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GERMANY 。2018-10-11 “注册人名称：MAICO Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称：德国麦科听力仪器公司MAICODiagnostics GmbH”。

生产地址：

Salzufer 13\\/14, 10587 Berlin, Germany

型号规格：

MA51 MA52

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

2018年9月19日同意更正结构及组成内容，2017年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。