Modular Rotating Hinge Knee Systems-国食药监械(进)字2012第3463550号-器械数据

产品名称：

Modular Rotating Hinge Knee Systems

注册人名称：

Howmedica Osteonics Corp.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3463550号

注册人住所：

325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA

批准(备案)日期：

2012-09-29

有效期至：

2016-09-28

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨固定盘、胫骨衬垫、远端股骨块、骨套、缓冲垫、胫骨承重件及轴组成,远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块基体由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;远端股骨块固定螺钉、胫骨承重件及轴由符合ASTM F1537标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、远端股骨块螺钉孔填塞物由符合ASTM F648标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节表面置换。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3891-2012《膝关节假体组件》

生产地址：

Raheen Business Park Limerick, Ireland